Qualitätsmanagement
Das Institut für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (IKL) hat ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) und der internationalen Normen DIN EN ISO 15189 („Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“) und DIN EN ISO/IEC 17025 („Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf und Kalibrierlaboratorien“) etabliert.
RiliBÄK
Das IKL wird regelmäßig durch den Staatsbetrieb für Mess- und Eichwesen, Eichdirektion des Freistaates Sachsen bezüglich der Einhaltung der Anforderungen der RiliBÄK überwacht.
Akkreditierung
Das IKL ist als medizinisches Laboratorium (nach DIN EN ISO 15189) und als Prüflaboratorium (nach DIN EN ISO/IEC 17025) durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) akkreditiert.
Medizinisches Laboratorium
Die Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189:2014 bestätigt unsere Kompetenz und Qualität als medizinisches Laboratorium (Registrierungsnummer D-ML-19730-01-00) für die Durchführung von Untersuchungen im Bereich der medizinischen Laboratoriumsdiagnostik. Sie umfasst die Untersuchungsgebiete Klinische Chemie (inkl. Neugeborenenscreening), Immunologie und Humangenetik. Anlage zur Akkreditierungsurkunde Liste der akkreditierten Verfahren (inkl. flexibler Geltungsbereich) |  |
Prüflaboratorium (im Rahmen klinischer Studien)
Für die Durchführung von Untersuchungen im Bereich der Gesundheitsversorgung (inkl. medizinischer Laboratoriumsuntersuchungen im Rahmen klinischer Studien) weisen wir unsere Kompetenz und Qualität als Prüflaboratorium (Registrierungsnummer D-PL-19730-01-00) durch die Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 nach. Diese umfasst die Untersuchungsgebiete Klinische Chemie, Immunologie und Humangenetik. Anlage zur Akkreditierungsurkunde Liste der akkreditierten Verfahren (inkl. flexibler Geltungsbereich) |  |
In-Vitro-Diagnostika aus Eigenherstellung
Konformitätserklärung nach IVDR, Art. 5
Anhang: Verzeichnis der Produkte aus Eigenherstellung
Rückmeldungen (Beschwerdeverfahren)
Wir sind bestrebt, unseren Einsendern eine möglichst effiziente und hochwertige Dienstleistung zu bieten. Sollte dennoch einmal etwas nicht wie geplant laufen und es Anlass für Anregungen und/oder Kritik gibt, würden wir uns freuen, wenn Sie diesbezüglich mit uns Kontakt aufnehmen. Ihre Rückmeldung hilft uns, unsere Arbeit zu verbessern und ist ein wichtiger Beitrag für unser Qualitätsmanagement.
Ihre Rückmeldung (Anregungen, Kritik, Beschwerden) richten Sie bitte an unseren Qualitätsmanagementbeauftragten (ikl-qmb). Selbstverständlich können Sie sich mit Ihrer Rückmeldung auch telefonisch an unseren Leitstellendienst wenden.
Nach Erfassung Ihrer Rückmeldung wird zunächst die Zuständigkeit des Labors überprüft; ggf. wird die Rückmeldung an andere Abteilungen des Universitätsklinikums zur Bearbeitung weitergeleitet. Für berechtigte Rückmeldungen, welche in die Zuständigkeit des Labors fallen, führen wir eine Ursachenanalyse durch und setzen geeignete Maßnahmen um. Hierzu kann es sein, dass Ihre Rückmeldung innerhalb des Labors verschiedenen Bereichen zugänglich gemacht wird. Nach abschließender Prüfung der Bearbeitung erhalten Sie, falls gewünscht, eine Rückinformation zu den Ergebnissen.