POETRI

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Thilo Welsch
Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitäts¬klinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich zweier Lagerungsstrategien bei Patienten mit Ösophagusresektion
Englischer Titel: POsitioning for Esophageal cancer resection – a randomized controlled TRIal (POETRI)

Studienregistrierung
NCT02157363

Studienpopulation
Patienten mit einem potentiell resektablen Ösophaguskarzinom (Adeno- oder Plattenepithelkarzinom) bzw. Typ I-Karzinom des ösophagogastralen Übergangs (AEG I)

Studienziel
Vergleich von peri- und postoperativer Outcome-Variablen der beiden unterschiedlichen Lagerungen: Rücken- und Linksseitenlage vs. Links-Schraubenlagerung bei der thorakoabdominalen Ösophagus-resektion (TAE) von Ösophaguskarzinomen / AEG I-Karzinomen

Studiendesign
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, bizentrische Studie mit zwei parallelen Studienarmen

Studienarme
Experimenteller Arm: Links-Schraubenlagerung des Patienten für die gesamte Operationszeit

Kontrollarm: Rückenlage des Patienten für den Abdominalteil, anschließend Umlagerung in Linksseitenlage für die Thorakotomie

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Patienten mit der ED eines nicht-metastasierten Ösophagus¬-karzinoms (Adeno- oder Plattenepithelkarzinom) oder AEG I-Tumors (histologisch gesichert), bei denen eine kurative, offene TAE mit intrathorakaler Anastomose und Magenschlauchbildung, entweder primär oder nach neoadjuvanter Chemo- und Radio¬chemo¬therapie, indiziert ist
Tumorboardbeschluss
ECOG Status 0, 1 oder 2
> 18 Jahre alt
unterschriebene Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien
Erfordernis einer zervikale Anastomose oder eines Kolon-Interponates zur Rekonstruktion der ösophagogastralen oder –intestinalen Passage
präop. Diagnose einer ösophagotrachealen Fistel
Z.n. Thorakotomie rechts
Z.n. jeglicher Lungenresektion
Körperliche Einschränkung, die mind. eine der beiden Lagerungsformen verbietet
Fehlender histologischer Nachweis eines Adeno- oder Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus / AEG I-Karzinoms
ASA = IV

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Operationszeit, definiert von Beginn der Lagerung des Patienten auf dem OP-Tisch bis zur Fertigstellung des Wundverbands am Ende der Operation

Sekundäre Endpunkte
Postoperative Morbidität
Anastomoseninsuffizienz
Lymphfistel (inkl. Chylothorax)
Blutung
Abszess (intrathorakal / intraabdominell)
Wundinfektion
Lungenembolie
Pneumonie
Kardiovaskuläre Ereignisse: Myokardischämie, Apoplex
Anzahl der resezierten Lymphknoten
Pulmonale Oxygenierung
Wundschmerzen und –heilung

Gesamtfallzahl
n = 74