SYNCHRONOUS

SYNOPSE

Studienleitung
Prof. Dr. med. Jürgen Weitz, M.Sc.
Klinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
Universitätsklinikum C.G. Carus Dresden
Fetscherstr. 74
01307 Dresden

Studientitel
Randomisiert kontrollierte, multizentrische Studie zum Einfluss der Resektion des Primartumors vor Beginn einer Chemotherapie auf den Krankheitsverlauf beim synchron metastasierten Kolonkarzinom in der Palliativsituation (UICC IV)

Studienregistrierung
ISRCTN30964555

Studienpopulation
Patienten mit synchron metastasiertem Kolonkarzinom (bzw. Rektumkarzinom > 12cm ab Anokutanlinie) in der Palliativsituation (UICC IV)

Studiendesign
Prospektive, randomisiert kontrollierte, multizentrische Studie mit zwei parallelen Studiengruppen

Studienziel
Es soll untersucht werden, ob die Entfernung des Primärtumors den Verlauf der Erkrankung bei Patienten metastasiertem Kolonkarzinom in der Palliativsituation günstig beeinflusst. Es werden hierzu zwei Behandlungsstrategien miteinander verglichen: Entfernung des Kolontumors vor Beginn der Chemotherapie bzw. unmittelbarer Beginn der Chemotherapie ohne vorherige Entfernung des Kolontumors

Studiengruppen
Experimentelle Gruppe: Resektion des Primärtumors, gefolgt von systemischer Therapie nach den Empfehlungen der S3-Leitlinien Kolonkarzinom
Kontrollgruppe: Primär systemische Therapie nach den Empfehlungen der S3-Leitlinien Kolonkarzinom ohne vorausgehende Resektion des Primärtumors

Auswahlkriterien
Einschlusskriterien
Erstdiagnose eines histologisch gesicherten Kolonkarzinoms (und Rektumkarzinoms > 12 cm ab Anokutanlinie)
synchrone Fernmetastasen ohne kurative Interventionsmöglichkeiten
resektabler Primärtumor
ECOG performance status 0-2
ausreichender Allgemeinzustand für eine Kolonresektion und / oder systemische Chemotherapie
Alter > 18 Jahre
schriftliches Einverständnis
Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung ist erlaubt

Ausschlusskriterien
Rektumkarzinom (Tumor bis 12cm ab Anokutanlinie)
Tumorbedingte Symptome, welche mit dringlicher Operationsindikation einhergehen (transfusionspflichtige Blutung, Ileus, Tumorperforation)
hohes Operationsrisiko (ASA = IV)
Chemo- und / oder Radiotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
Bekannte maligne Zweitneoplasie (Ausnahmen: kurativ reseziertes Basaliom der Haut, Carcinoma in situ der Zervix uteri oder weiterer, solider Tumor ohne Krankheitsaktivität und ohne Therapie in den letzten 5 Jahren)
ausgedehnte peritoneale Metastasierung
mangelnde Compliance

Endpunkte
Primärer Endpunkt
Gesamtüberleben

Sekundäre Endpunkte
Tatsächlich verabreichte Chemotherapie (Anzahl der verabreichten Zyklen)
Interventionen mit potentiell kurativer Intention
Verlauf der Tumormarker (CEA, CA 19-9)
Lebensqualität
Perioperative Morbidität / Mortalität (experimentelle Gruppe)
Zeitintervall bis zum Auftreten tumorbedingter Komplikationen (Kontrollgruppe)
Art der tumorbedingten Komplikationen (Kontrollgruppe)
Notwendigkeit einer Intervention aufgrund tumorbedingter Komplikationen (Kontrollgruppe)

Fallzahlen
für die Eignung bewertete Patienten (n = 1960)
der Studie zugeteilte (randomisierte) Patienten (n = 392)
analysierte Patienten (n = 392)