Dermatoonkologische klinische Studien

Harmony adjuvant (R3767-ONC-2055)

Fianlimab + Cemplimab vs. Pembrolizumab mono

Ein-schluss:

histologisch gesichertes Melanom im Stadium IIc-IV, vollständige Resektion des Melanoms innerhalb von 12 Wochen

Aus-schluss:

Uvealmelanom, Vorgeschichte von ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöser Meningitis

Protokoll:

Eine Phase-III-Studie zu Fianlimab (Anti-Lag-3) und Cemiplimab im Vergleich zu Pembrolizumab im Rahmen der adjuvanten Therapie bei Patienten mit vollständig reseziertem HochrisikoMelanom

EudraCT-Nr.:

2022-501576-25-00

Status:

Rekrutierung aktuell gestoppt

HARMONY (R3767-ONC-2011)

Fianlimab + Cemiplimab vs. Pembrolizumab

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition), keine vorangegangen Immuntherapien im metastasierten Setting, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm), kontrollierte HIV-Infektion, kontrollierte HBV- & HCV-Infektion

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, Autoimmunerkrankung(en), unkontrollierte HIV-/HBV-/HCV-Infektion, aktive od. unbehandelte Hirnmetastasen, leptomeningeale Metastasen

Protokoll:

Phase-III-Studie zu Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3-Antikörper) plus Cemiplimab versus Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem irresektablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom

EudraCT-Nr.:

2021-004453-23

Status:

Rekrutierung offen

IMCgp100-203

Tebentafusp mono vs. Tebentafusp + Pembrolizumab vs. Investigator´s Choice

Ein-schluss:

kutanes Melanom Stadium III + IV (AJCC 8. Edition), HLA-A*02:01 positiv, mind. eine messbare Läsion (>= 10 mm)

Aus-schluss:

Uvea-Melanom, Autoimmunerkrankung(en), HIV/HBV/HCV, aktive od. unbehandelte Hirnmetastasen

Protokoll:

Randomisierte Phase-2/3-Studie mit Tebentafusp als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab versus Investigator´s Choice bei HLA-A*02:01-positiven Teilnehmern mit vorbehandeltem fortgeschrittenem Melanom

EU CTR

2022-502732-39-00

Status:

Rekrutierung offen

R2810-ONC-1788

adjuvant Cemiplimab versus Placebo nach operativer Entfernung und Bestrahlung beim Plattenepithelkarzinom

Ein-schluss:

Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom

Aus-schluss:

Plattenepithelkarzinom an nicht-kutanen Stellen oder unbekannter Primärtumor, aktive Tuberkulose, Hirnmetastasen, Steroidtherapie ≤ 10 mg/Tag, HIV/HBV/HCV, jede andere systemische Anti-Tumortherapie innerhalb der letzten 4 Wochen

Protokoll:  

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie nach einer Operation oder Strahlentherapie adjuvant verabreichten Cemiplimab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit einem Hochrisiko-Plattenepithelkarzinom der Haut

EudraCT-Nr.:

2019-000566-38

Status:

Rekrutierung offen

Blutbank

Blutbank zur Erforschung von Biomarkern bei Systemtherapien des fernmetastasieren Melanoms

Ein-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium IV

Aus-schluss:

Patienten mit malignem Melanom Stadium I bis III

Protokoll:

Prädiktive Biomarker werden vor Durchführung einer Therapie bei dem individuellen Patienten bestimmt und sollen helfen, die Chancen durch die mögliche Therapie besser abzuschätzen. Prädiktive Biomarker könnten so die individuelle Risiko/Nutzen-Analyse für Patienten verbessern.

Status:

aktuell Rekrutierung geschlossen (voraussichtlich ab Q2/2024 wieder offen)

IRINA (Derm-NCT005)

Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom

Ein-schluss:

nicht-resektables Stadium III oder Stadium IV, progrediente Metastasen unter Immuntherapie

Aus-schluss:

massiver Progress, Vorbestrahlung bestrahlbarer Metastasen, Chemotherapie, BRAF/MEK-Therapie

Protokoll:

Eine nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, multizentrische Studie mit dem Ziel den Einfluss des Zeitpunktes der Bestrahlung auf die Immunantwort in Patienten mit metastasiertem Melanom zu untersuchen.

Status:

Rekrutierung offen

NIS BERING

Encorafenib und Binimetinib mit lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbaren od. metastasiertem BRAF-V600 pos. Melanom

Ein-schluss:

Nicht-resezierbares, fortgeschrittenes oder metastasiertes, malignes Melanom mit BRAFV600-Mutation; unvorbehandelt oder eine vorhergehende Behandlung mit Checkpoint-Inhibitor (Anti-CTLA4 und/oder Anti-PD(L)1) im nicht-resezierbaren, fortgeschrittenen oder metastasierten Setting; Entscheidung, Pat. mit Encorafenib + Binimetinib gem. der geltenden Fachinformation und auf Rezept zu behandeln

Aus-schluss:

Vorhergehende Behandlung mit einem BRAF- und/oder MEK- Inhibitor (Ausn.: vorangegangene adjuvante Therapie mit BRAF-/MEKi, die >6 Mon. vor Beginn der Encorafenib- und Binimetinibtherapie endete), vorangegangene Chemotherapie, derzeitige od. anstehende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Protokoll:

Encorafenib plus Binimetinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-resezierbarem oder metastasiertem, BRAFV600-mutiertem Melanom: eine multi-zentrische, multi-nationale, prospektive, nicht-interventionelle Längsschnittstudie in Deutschland und Österreich

Status:

Rekrutierung offen