Herstellungsbetrieb nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
Herstellung klinischer Prüfpräparate
| Personal in verantwortlicher Stellung | Kontakt |
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Auftragsannahme/ Projektplanung Dr. rer. nat. Ina-Maria Klut
Leitung Herstellung
Verantwortliche Person für Beanstandungen/
Stufenplanbeauftragte
Fachapothekerin für klinische Pharmazie | E-Mail |
Dr. rer. nat. Frank Sperling
Sachkundige Person
Leitung Qualitätskontrolle Fachapotheker für klinische Pharmazie | E-Mail |
Seit Mai 2004 ist die Klinik-Apotheke im Besitz einer - Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für klinische Prüfpräparate
um die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, insbesondere IIT, zu unterstützen. Für Sponsoren klinischer Prüfungen bieten wir folgende Leistungen an: Machbarkeitsprüfung/ Entwicklung/ Planung und Kostenkalkulation von Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate Zuarbeit zu Genehmigungsunterlagen für die Bundesoberbehörde/ Erstellung IMPD Beschaffung und Lagerung von Ausgangsmaterialien, Pack- und Hilfsmitteln für die Herstellung GMP-, GCP- und GLP-konforme Herstellung, Prüfung und Freigabe klinischer Prüfpräparate Verblinden von Prüf- und Vergleichspräparaten Randomisierung nach Randomisierungscodes und Erstellung von Notfallkuverts Notfallentblindung Lagerung von Prüfpräparaten Versand von Prüfpräparaten Rücknahme und Vernichtung nicht verwendeter Prüfpräparate Dokumentation aller Prozesse, bei Bedarf mehrsprachig Mitarbeit bei Audits und Inspektionen Zuarbeit zur Vertragserstellung
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